Старший научный сотрудник Вакансия партнера

Обязанности
Курирование проведения физико-химических исследований и исследований биоаналогичности биотехнологических препаратов;
Планирование исследований, согласование с лабораториями, постановка и отслеживание готовности задач;
Расчёт, обоснование количеств и передача препаратов на исследование;
Составление планов исследований и отчетов об оценке биоаналогичности;
Обоснование показателей качества и методов проведения исследований;
Проверка протоколов анализа и оценка аналитических данных исследований;
Статистическая обработка полученных данных, обоснование статистических отличий;
Проведение встреч по результатам проведенных исследований;
Формирование приложений к брошюре исследователя;
Формирование разделов досье на исследуемый лекарственный препарат и разделов регистрационного досье;
Написание пояснительных записок по проведенным исследованиям;
Оценка регистрационных досье и других данных партнеров;
Составление литературных обзоров;
Написание стандартных операционных процедур и инструкций в зоне деятельности группы;

Требования
Высшее образование (биотехнология, биохимия, фармация);
Знание нормативной документации в области разработки и производства биотехнологических препаратов (руководства ICH, FDA, GMP, фармакопеи ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, решения ЕЭК №89, №77, №78);
Знание основных принципов и правил разработки, производства и регистрации биотехнологических лекарственных средств;
Знания теоретической базы о свойствах и методах получения моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, вакцин и гормонов;
Умение работать в поисковых информационных системах, MS Office, MiniTab или другое ПО для статистической обработки данных;
Умение проводить литературный и научный поиск;
Знание английского языка.